Finlandiya, 2024 yazında agranülositoz riski nedeniyle metamizol içeren ilaçları geri çekti. Avrupa İlaç Ajansı (EMA), bu karar üzerine bir güvenlik incelemesi başlattı ancak genel geri çekme önermedi. Polonya’da ise metamizol içeren bazı preparatlar reçetesiz satılmaya devam ediyor, İlaç Kayıt Bürosu (URPL) ise risk hakkında uyarı yayınladı.
Finlandiya’nın 2024 Yazında Geri Çekme Kararı
Avrupa tartışmalarının başlangıcı, Finlandiya İlaç Ajansı Fimea’nın kararı oldu. Agranülositoz riski nedeniyle 2024 yazında, metamizol (Litalgin dahil) içeren ürünlerin pazarlanma izinleri sona erdi. Bu durum, ilacın Finlandiya eczanelerinde satışının durması anlamına geliyor – “Rynek Zdrowia” bildiriyor.
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Güvenlik İncelemesi
Bunun üzerine Haziran 2024’te Avrupa İlaç Ajansı (EMA), metamizolün güvenliği için bir birlik incelemesine 107. madde kapsamında başladı. Amaç, tüm AB’de kullanım kurallarında değişiklik yapılıp yapılmayacağının değerlendirilmesiydi.
EMA’nın Metamizol İçeren İlaçlar Hakkında Tavsiyesi
Eylül 2024’te EMA, incelemenin sonuçlarını sundu. Ajans, Avrupa Birliği pazarından metamizolün genel olarak geri çekilmesini önermedi ancak güvenlik önlemlerine odaklanılmasını tavsiye etti.
Metamizol Hangi Ülkelerde Kullanılamıyor?
Bu maddenin yasal durumu yıllardır ülkeye göre farklılık gösteriyor. EMA belgelerine göre, metamizol şu ülkelerde geri çekildi veya asla pazarına kabul edilmedi: Finlandiya’da metamizol içeren ürünler 2024 yazında geri çekildi. Birçok diğer AB ülkesinde (örneğin Almanya, İspanya, Çek Cumhuriyeti) ilaç sadece reçeteyle satın alınabilir.
Polonya’da Metamizol: Reçetesiz Ulaşılabilir İlaç
Polonya’da metamizol (Pyralgin formunda) on yıllardır kullanılıyor. Bazı preparatlar reçetesiz olarak satılmaya devam ediyor. İlaç Kayıt Bürosu (URPL), Aralık 2024’te agranülositoz riski ve güvenli kullanım kuralları konusunda hatırlatma içeren bir güvenlik bildirisi yayınladı. Bu, ilacın geri çekilmesi kararı değil, bilgi verici ve riski en aza indiren bir adımdı. Halk alanında, erişilebilirlik kategorisinin OTC’den Rx’e değiştirilmesi üzerine bir tartışma ortaya çıktı, ancak bugüne kadar Polonya pazarından bu maddenin genel geri çekilmesi duyurulmadı.
Agranülositoz: Nedir ve Belirtileri Nelerdir?
Agranülositoz, bağışıklıkla ilgili nötrofil hücrelerinin sayısının ciddi düşüşüdür. Ciddi enfeksiyonlara ve hayati tehlike oluşturan durumlara yol açabilir. EMA belgelerine göre uyarı belirtileri arasında ateş, boğaz ağrısı, ağız içinde ülserler ve zayıflama yer alır. Bilimsel literatürde, bu komplikasyon riskinin genetik faktörlerin (HLA sistemi dahil) olası etkisi analiz edilmektedir ancak mekanizma tam olarak açıklığa kavuşturulmamıştır. Ülke arasındaki farklılıklar, farklı epidemiyolojik veriler ve düzenleyicilerin fayda-risk dengesine yaklaşımından kaynaklanabilir.
Bu Polonyalı Hastalar Ne Anlama Geliyor?
Bugün için bu, öncelikle bir şeyi anlamına geliyor: ilaç piyasaya sürülmeye devam ediyor ancak riskle ilgili net bir hatırlatma ile. En önemli güvenlik kuralları şunlardır: Her ağrı kesici ilacın – parasetamol veya ibuprofen de dahil olmak üzere – kendi risk profili vardır. Geri çekilme veya kullanımın kısıtlanması kararları, diğer bir ülkede tehlikenin göz ardı edildiği anlamına gelmez. Genellikle yerel veriler ve düzenleyicilerin değerlendirmelerinden kaynaklanırlar.
Kaynak : GazetaPrawna
