Polonya Baş Müfettişliği (GIF), görüntüleme tanılamasında kullanılan Gastrografin ilacının potansiyel kanserojen bir madde içerdiği tespit edilmesi üzerine derhal geri çekilmesine karar verdi. Bayer AG tarafından yapılan bildirimler doğrultusunda, ilacın bazı serilerinde N-nitrozo-meglumin adı verilen, nitrozoamin grubuna ait ve kanserojen etki gösterebileceği belirlenen bir maddeye rastlandı. Bu maddenin seviyesi, güvenlik limitlerini aştığı için ülke genelinde satışının durdurulduğu açıklandı.
GIF’in Acil Kararı ve Gerekçesi
Polonya Baş Müfettişliği (GIF), Gastrografin (Meglumini amidotrizoas + Natrii amidotrizoas) adlı ilacın derhal piyasadan çekilmesine yönelik kesin bir karar aldı. Bu karar, ilacın görüntüleme tanılamasında kullanılmasına rağmen, içerdiği potansiyel tehlike nedeniyle alındı.
GIF’in açıklamasına göre, ilacın içerisinde N-nitrozo-meglumin adlı bir maddeye rastlandı. Bu madde, potansiyel kanserojen etkileri olan nitrozoaminler grubuna dahil ediliyor. Yapılan analizler, bu maddenin seviyesinin hem günlük tüketim limitlerini hem de aralıklı kullanılan ilaçlar için belirlenen geçici limitleri aştığını gösteriyor.
Bayer AG’nin Bildirimi ve Araştırma Sonuçları
GIF, bu kararı Bayer AG tarafından iletilen araştırma sonuçlarını değerlendirdikten sonra aldı. Bayer sp. z o.o, Bayer AG’nin temsilcisi olarak GIF’e, Gastrografin ilacındaki kirliliklerin değerlendirilmesiyle ilgili sonuçları bildirdi. Bu bildirim, ilacın bazı serilerinde kabul edilemez seviyelerde N-nitrozo-meglumin tespit edildiğini ortaya koydu.
Bayer AG’nin bildiriminde, tespit edilen N-nitrozo-meglumin seviyesinin, hem standart günlük tüketim limitlerini hem de sporadik kullanıma yönelik ilaçlarda uygulanan geçici limitleri aştığı vurgulandı. Bu durum, ilacın güvenliği konusunda ciddi endişelere yol açtı.
Geri Çekilen Ürünlere İlişkin Detaylar
GIF, geri çekilen ürünlere ilişkin detaylı bilgileri kamuoyuyla paylaşacak. Bu bilgiler, hastaların ve sağlık profesyonellerinin etkilenen seri numaralarını tespit etmelerine yardımcı olacak. Geri çekme işlemi, tüm Polonya genelinde geçerli olacak şekilde başlatıldı.
GIF’in Önlemleri ve Sonraki Adımlar
GIF, potansiyel kanserojen madde içeren ilacın piyasadan çekilmesiyle ilgili gerekli tüm önlemleri aldı. Bu süreçte, halk sağlığını korumak ve olası riskleri en aza indirmek öncelikli hedef olarak belirlendi. GIF, konuyu yakından takip etmeye ve gerekli görüldüğü takdirde ek önlemler almaya devam edecek.
Kaynak : GazetaPrawna
