Polonya İlaç ve Tıbbi Cihaz Endüstrisi Müdürlüğü (GIF), 17 Şubat 2026 tarihli kararla Grofibrat 200 ilacının belirli bir seri numarasına sahip olan ürününü piyasadan çekti. Çekilme nedeni, uzun vadeli stabilite testlerinde aktif madde salınımının kalite standartlarının altında kalması (OOS) olarak belirlendi. Söz konusu seri numarası (H36032A) olan ürünlerin satışı durduruldu, hastaların eczanelerden para iadesi talep etmesi mümkün. Refund ilaçları için eczanelerden iade süreci uygulanacaktır.
Decyzja zapadła 17 lutego 2026 r. i dotyczy konkretnej serii produktu. Sprawdziliśmy szczegóły dokumentu oraz wyjaśniamy, czy pacjenci mogą liczyć na zwrot pieniędzy.
Grofibrat 200 İlacının Çekilmesi – Seri No H36032A ve Son Kullanma Tarihini Kontrol Edin
Wycofanie nie obejmuje wszystkich opakowań Grofibratu 200, lecz jedną, wskazaną w decyzji serię. Z obrotu na terenie całego kraju wycofano:
Informacje te wynikają wprost z decyzji GIF nr 10/WC/ZW/2026. Jeśli numer serii na Twoim opakowaniu jest inny – decyzja go nie dotyczy. Warto jednak dokładnie sprawdzić nadruk na pudełku i blistrze.
GIF neden Grofibrat 200’ü geri çekti? Aktif madde salınımı sorunları (OOS)
Powodem wycofania jest tzw. wynik poza specyfikacją jakościową (OOS) w badaniu stabilności. W uproszczeniu: w długoterminowych badaniach wykazano, że parametr dotyczący uwalniania substancji czynnej nie spełnia wymagań jakościowych. Z dokumentu wynika, że w badaniu stabilności odnotowano wynik poniżej dolnego limitu dla parametru uwalnianie substancji czynnej.
Lek może uwalniać mniejszą ilość substancji aktywnej, niż przewiduje dokumentacja rejestracyjna. W przypadku preparatu stosowanego w leczeniu zaburzeń lipidowych może to przełożyć się na:
GIF wprost wskazał, że niższe uwalnianie substancji czynnej może realnie wpłynąć na skuteczność terapii i decyzje terapeutyczne lekarza.
Grofibrat 200 (fenofibrat) – na co jest ten lek i dlaczego seniorzy 65+ mają go za darmo?
Grofibrat 200 zawiera fenofibrat – lek stosowany w leczeniu zaburzeń lipidowych, zwłaszcza podwyższonego poziomu trójglicerydów i cholesterolu. Często przyjmują go pacjenci:
To preparat dobrze znany lekarzom rodzinnym i kardiologom. Dla wielu seniorów 65+ jest dostępny bezpłatnie w ramach wykazu leków refundowanych (lista „S”).
Rygor natychmiastowej wykonalności – czy apteki muszą już wycofać lek?
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że seria nie może być dalej sprzedawana, hurtownie i apteki muszą ją wycofać i nie wolno jej wprowadzać ponownie do obrotu. Produkty nieodpowiadające wymaganiom jakościowym – zgodnie z Prawem farmaceutycznym – podlegają zniszczeniu, o ile organ nie postanowi inaczej.
Masz serię H36032A w domu? Jak oddać lek i czy dostaniesz zwrot pieniędzy
Jeśli sprawdzisz opakowanie i zobaczysz numer H36032A, nie powinieneś dalej stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem. W praktyce:
W przypadku leków refundowanych standardowo przysługuje zwrot kosztów w aptece za produkt objęty wycofaniem – jednak szczegóły procedury mogą zależeć od organizacji zwrotu przez podmiot odpowiedzialny i hurtownie. Warto zachować paragon, jeśli jest dostępny.
Czy wycofany Grofibrat 200 zagraża zdrowiu? GIF wskazuje na realne ryzyko
Z dokumentu wynika, że podmiot odpowiedzialny przeprowadził ocenę ryzyka i wskazał brak zgłoszeń działań niepożądanych związanych z brakiem skuteczności. Jednocześnie GIF uznał, że niespełnienie wymagań jakościowych stanowi realne zagrożenie dla prawidłowej skuteczności leczenia. Nie chodzi więc o skażenie czy toksyczność, lecz o możliwą obniżoną skuteczność terapii.
Kaynak : GazetaPrawna