Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF), uzun vadeli stabilite çalışmaları sonucu Lorafen (lorazepam) adlı ilacın iki serisinin piyasadan çekilmesine karar verdi. Karar, ilacın etkin madde salınım oranında kalite sorununun tespit edilmesi ve bunun hastalar için risk oluşturması gerekçesiyle alındı. GIF, 6 Şubat tarihli kararında, kalite standartlarını karşılamayan ürünün piyasada bulunamayacağını belirtti. Hastaların, özellikle nöral sistem üzerinde etki eden lorazepam tedavisini kendiliğinden bırakmaması uyarısı yapıldı.
GIF, Lorafen’i Neden Çekti? Araştırmalar Hasta Riskini Ortaya Koydu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny, uzun vadeli stabilite çalışmaları sonucunda Lorafen adlı ilacın iki serisinin tamamen piyasadan çekilmesine karar verdi. Konu, farmasötikte anahtar öneme sahip bir parametreyle ilgiliydi: etkin maddenin salınım derecesi.
Pratikte bu, tabletin normal görünümlü ve son kullanma tarihi içinde olmasına rağmen, beklenen şekilde etki etmemiş olabileceği anlamına geliyor. Araştırmalarda, izin verilen asgari değerin altında bir sonuç elde edildi ve bu tek başına değil, ölçümlerin ortalamasında da böyleydi. İşte bu unsur, kararı belirleyen unsurdur. Główny Inspektorat Farmaceutyczny, 6 Şubat tarihli kararında, bu tür bir durumda ürünün piyasada kalamayacağını çünkü hastalar için bir riski dışlayamayacaklarını vurguladı.
Hangi İlacı Çekti ve Hangi Seriler Karara Tabi Oldu?
Piyasadan çekilen: Lorafen (lorazepam), 1 mg, draje tabletler, ambalaj: 25 tablet. İlacın üreticisi Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” SA’dır.
Karar yalnızca iki seriyle ilgilidir:
Lorafen’in Kalite Kusuru – Üretim Sürecinde Ne Yanlış Oldu?
Belgelere göre sorun, dağıtım aşamasında değil, daha önce – ara ürün üretimi sırasında – ortaya çıktı. Bir işlem sırasında yığının aşırı ısınması happened, bu da tabletlerin sonraki özelliklerini etkiledi.
Aynı ara ürün partisinden birkaç son parti üretildi. Polonya piyasasına iki tanesi ulaştı – işte bunlar GIF kararı kapsamındadır. Diğer seriler ayrı olarak takip edildi ve benzer anormallikler göstermedi.
Evde Çekilen Lorafen Var mı? Hastaların Yapması Gerekenler
GIF kararı öncelikle eczane ve depolar için bağlayıcıdır, ancak hastalar için net öneriler anlamına gelir:
Özellikle lorazepamın sinir sistemi üzerinde etki eden bir madde olması nedeniyle, tedaviyi danışmadan kendi kendine bırakmamak gerekir.
GIF’in Kararının Neden Acil Etkisi Var ve Pratikte Ne Anlama Geliyor?
GIF, kararı acil yürütme etkili olarak belirledi, bu da kararın tebliğ edildiği andan itibaren ürünün piyasadan hemen çekilmesi gerektiği anlamına gelir. Kurum, ilacın piyasada bırakılmasının sağlık veya hayat için bir tehdit oluşturabileceğini doğrudan belirtti. İlaç kanunu burada yorum alanı bırakmıyor: kalite gerekliliklerini karşılamayan ürün satılamaz veya kullanılamaz.
Diğer Seriler veya İlaç Dozajları Tehdit Altında mı?
GIF’in sunulan belirlemelerine göre kusur sınırlı bir kapsama sahiptir ve yalnızca belirli bir ara ürün partisinden üretilen serileri kapsar. Lorafen ilacının diğer serileri – diğer dozajlar dahil – hala stabilite takibi altındadır ve şu aşamada karara tabi değildir. Ancak kurum, durumun takip edildiğini belirtir.
Kaynak : GazetaPrawna