Polonya Gıda ve İlaç İdaresi (GIF), ishal tedavisinde kullanılan Loperamid APTEO MED 2 mg ilacının belirli bir serisini kalite standartlarını karşılamaması nedeniyle ülke genelinde geri çekti. Geri çekme, 18. ay depolamada etkin madde içeriğinin belirlenen alt sınırın altında kalmasının tespitiyle yapıldı. Karar, sağlık riski oluşturabilecek olası etkinlik kaybını önlemek için acil olarak alınmıştır.
GIF’in Acil Geri Çekme Kararı
Polonya Gıda ve İlaç İdaresi (GIF), popüler ishal ilacı Loperamid APTEO MED 2 mg’ın belirli serilerini piyasadan çekti. Karar, ilacın kalitesinde tespit edilen bir kusurun tedavi etkinliğini etkilemesi riskine dayanıyor. Geri çekme işlemi acil nitelikte ve Polonya’nın tamamını kapsıyor.
Hangi İlacın Hangi Serisi Etkilendi?
İlacın Parametreleri:
Adı: Loperamid APTEO MED
Etkin Madde: Loperamidi hydrochloridum
Güç: 2 mg
Formu: Kapsül
Paket İçeriği: 20 kapsül
GTIN: 05909991453596
Seri Numarası: IJW024001
Son Kullanım Tarihi: 31.12.2026
Sorumlu Kuruluş: Synoptis Pharma Sp. z o.o. (Varşova)
İzin Numarası: 26184
Gerçekten geri çekme, yalnızca belirtilen IJW024001 seri numaralı ürünlere yöneliktir. Diğer partiler etkilenmemektedir.
Geri Çekmenin Gerekçesi: Kalite Kusuru
Kararın temelinde, ilacın 18. ay depolama test sonuçları yer alıyor. Analizler, etkin madde (Loperamidi hydrochloridum) içeriğinin, teknik şartnamede belirlenen alt sınırdan daha düşük olduğunu ortaya koydu. GIF’e göre, düşük etkin madde konsantrasyonu, ilacın terapötik etkinliğinin azalmasına yol açabilir. Bu durum, hastalar için potansiyel bir sağlık riski teşkil etmektedir.
Hasta Uyarısı ve Uygulamalar
Evlerinizde IJW024001 seri numaralı Loperamid APTEO MED bulunduruyorsanız, ilacın geri çekilmesi otomatik olarak hayati risk demek değildir. Ancak, etkin maddesi düşük bir ürünü kullanmak, beklenen terapötik etkinliği sağlamamaya neden olabilir. GIF, bu seriye ait ilaçların kullanımının durdurulmasını önermektedir.
Kaynak : GazetaPrawna
