Polonya’nın ana ilaç müfettişliği (GIF), ülke genelindeki eczanelerde satılan bir ağrı kesici ve anti-inflamatuar ilacın derhal piyasadan çekilmesine karar verdi. Kararın nedeni, ilacın ambalajında tespit edilen ve etkinliği ve güvenliği doğrudan etkileyebilecek “kritik bir kusur”. Hastalar, durumun açıklığa kavuşturulması için ellerindeki ürünleri kullanmamalı ve seri numaralarını kontrol etmelidir. GIF, halk sağlığını korumak amacıyla bu kararı ivedilikle yürürlüğe koymuştur.
GIF’in Kararı ve Gerekçesi
Polonya’nın ana ilaç müfettişliği (Główny Inspektor Farmaceutyczny – GIF), ülke genelindeki eczanelerde satılan bir ağrı kesici ve anti-inflamatuar ilacın derhal piyasadan çekilmesine yönelik katı bir karar almıştır. Kararın temel nedeni, Ulusal İlaç Enstitüsü (Narodowy Instytut Leków) tarafından yapılan kalite araştırmalarında ambalajda “kritik bir kusur” tespit edilmesidir.
Ambalajdaki Kusur ve Etkileri
Yapılan araştırmalar, ürünün paketlendiği saşenin sızdırmazlığında bir uyumsuzluk olduğunu ortaya koymuştur. Uzmanlara göre bu durum, ürünün depolama sırasında stabilitesini kaybetmesine ve dolayısıyla kalitesini ve terapötik etkinliğini etkilemesine neden olabilir. GIF, bu potansiyel riskin halk sağlığı açısından önem taşıdığını vurgulamıştır.
Dolofest İlacı ve Sorumlu Firma
Piyasadan çekilen ilaç, Solinea sp. z o.o. firması tarafından piyasaya sürülen, yerel olarak uygulanan ağrı kesici bantlar formundaki Dolofest ilacıdır.
“Halk Sağlığı İçin Tehdit” ve Derhal Yürütme Kararı
GIF, kararına derhal yürütme şartı koymuştur. Bu, ilacın derhal dağıtımdan çekilmesi gerektiği anlamına gelir. GIF, halk sağlığının korunmasının öncelikli olduğunu ve bu tür bir ilaçta potansiyel bir kalite düşüşü riskinin önleyici tedbirler gerektirdiğini belirtmiştir.
Hastalar ve Eczacılar İçin Talimatlar
Dolofest ilacına sahip olan kişilerin, durumun açıklığa kavuşturulması için ürünü kullanmaması önerilmektedir. GIF tarafından belirlenen seri numaraları kontrol edilerek, karardan etkilenen partiler tespit edilmelidir.
Kararın Geri Alınması ve İtiraz Hakkı
GIF’in kararı kesin değildir. Üretici firmanın kararın yeniden değerlendirilmesi için başvurma hakkı bulunmaktadır. Ancak bu durum, kararın uygulanmasını durdurmaz.
Kaynak : GazetaPrawna
